医薬品分野の分析項目
| 分析項目 | 使用機器・手法 | 分析事例 |
|---|---|---|
| 医薬品・医薬品中間体の主要成分の組成分析・構造解析 | HRMS、MS/MS、LC-MS/MS、単結晶Ｘ線構造解析、粒度分布、比表面積・細孔径分布 | 高分解能MS、MS/MSによる構造決定（1） |
| 高分解能MS、MS/MSによる構造決定（2） | ||
| 質量分析によるブロムフェナクの構造解析 | ||
| LC-MS/MSによる医薬品の分析（1） | ||
| LC-MS/MSによる微量成分の構造解析 | ||
| 光学異性体分析、糖類誘導体の構造解析 | ||
| α-ピネンの光学純度及び化学純度の測定 | ||
| NMRを用いた医薬品分析（純度試験、確認試験） | ||
| 単結晶Ｘ線構造解析 | ||
| 液状製品中のイオン成分の分析 | ||
| 医薬品有効成分（API）の物性･構造試験 | ||
| 医薬品・医薬中間体の不純物や混入物の分析 | NMR、GC-MS/MS、LC-MS/MS | CryoProbeによる医薬品中の微量成分の分析 |
| LC-MS/MS（SRM法）による微量成分の定量 | ||
| 注射用水中の微量有機成分分析 | ||
| 医薬品への消毒剤の混入分析 | ||
| 医薬品・医薬中間体の元素不純物の分析（ICH-Q3D関連） | ICP-AES、ICP-MS、IC（1）、IC（2） | ICP-AES、ICP-MS、ICによる微量元素（金属・非金属）分析 |
| ICH-Q3Dガイドライン対応試験（医薬品中の元素不純物測定） | ||
| ICH-Q3Dガイドライン対応試験（評価対象元素と各PDE値） | ||
| マイクロ波分解/ICP-MS法による医薬品中の元素不純物測定（ICH-Q3Dガイドライン対応） | ||
| マイクロ波分解/ICP-MS法による医薬品中の白金族元素の分析 | ||
| 医薬品の薬物動態、代謝物の分析 | LC-MS/MS | LC/MS/MS（SRM法）による微量成分の定量 |
| 医薬品の容器・包装材料の分析 | ICP-AES、ICP-MS、IC（1）、IC（2） | 材料分析、添加剤分析 |
| 錠剤への包装シート成分の移行量分析 | ||
| ICP-AES、ICP-MS、ICによる微量元素（金属・非金属）分析 | ||
| 医薬製品中の異物分析 | 顕微FT-IR、EPMA、Py-GC/MS、TOF-SIMS | 異物分析 （試験法詳細） |
| 医薬品の安全性評価（変異原性試験/GLP対応） | 安全性評価 （試験法詳細） | |
| 医薬品とタンパク質の相互作用解析 | NMR | 飽和移動差NMR法（STD-NMR） |
| STD-NMR法による医薬品とタンパク質の相互作用解析 |
医療用具・医用材料分野の分析項目
| 分析項目 | 使用機器・手法 | 分析事例 |
|---|---|---|
| 医療用具・医用材料の成分の主要成分の組成分析・構造解析 | NMR、MS、FT-IR、HPLC | 医療用具、医用材料の成分分析 |
| 医療用具部材中の防腐剤分析 | ||
| 水溶性高分子の分子量分布測定（ヒアルロン酸、ポリペプチドなど） | ||
| 医療用具・医用材料中の不純物・微量有害成分・溶出物の分析 | GC/MS、GC-MS/MS、LC/MS、ICP-AES、ICP-MS、IC（1）、IC（2） | 医療用具材料中の添加剤の分析 |
| GC/MSによるポリオレフィン中の添加剤の分析 | ||
| ICP-AES、ICP-MS、ICによる微量元素（金属・非金属）分析 | ||
| ホルムアルデヒドの定量 | ||
| 樹脂中の有機スズ化合物の分析（1） | ||
| 樹脂中の有機スズ化合物の分析（2） | ||
| ヒドラジンの定量 | ||
| HPLCによる樹脂中の残存イソシアネートの分析 | ||
| GC、GC/MSによるウレタン中の残存イソシアネート（HDI）の分析 | ||
| 医用材料、カテーテルの溶出物の同定、定量分析 | ||
| 医療用材料の表面分析・形態観察 | FT-IR、Ramann、TEM、EPMA、ESCA、TOF-SIMS | 多層フィルム・シートの層構造解析 |
| 顕微IRイメージング法によるラミネートフィルムの組成分析 | ||
| レーザラマンによるラミネートフィルムの分析 | ||
| 透過型電子顕微鏡TEM観察 | ||
| 表面処理材料の表面分析 | ||
| 金属材料酸化表面の解析 | ||
| 医療用材料の物性測定 | 機械的強度、熱的特性、比表面積測定、細孔径分布測定など | プラスチックスの物性試験 |
| 多孔性材料の評価 | ||
| 微粒子の粒度分布測定 | ||
| 医療用具製品の不具合の検討 | 顕微IR、EPMA、Py-GC/MS | 破断原因の検討（SEMによる破断面の観察） |
| 変色原因の検討 | ||
| 混入異物の分析 | ||
| 医療用具中の異物分析 | 顕微FT-IR、EPMA、Py-GC/MS、TOF-SIMS | 異物分析 （試験法詳細） |
| 医用材料の安全性評価（変異原性試験/GLP対応） | 安全性評価 （試験法詳細） |
