ICH-Q3Dガイドライン対応試験（評価対象元素と各PDE値）

医薬品はその特性上、品質管理が極めて重要な為、各種規制により厳しく管理されています。近年、医薬品製造触媒の多様化や分析技術の発展などの背景から、金属元素不純物の品質管理が見直されています。そのような中、日本においても医薬品元素不純物ガイドラインとして、平成27年9月30日付で「薬食審査発0930第4号」が発出され、ICH-Q3Dが施行されることとなりました。ガイドラインの適用対象は、平成29年4月1日以降に承認申請される新医薬品（新製剤）ですが、今後既存製剤への適用も検討されています。弊社では、ICH-Q3Dガイドライン対応試験について、数多くの受託実績を有しています。

ICH-Q3Dの評価対象元素と許容1日暴露量（PDE値）（表1）とを以下に示します。