マイクロ波分解/ICP-MS法による医薬品中の元素不純物測定
（ICH-Q3Dガイドライン対応）

ICH-Q3Dガイドラインでは、医薬品製剤に含まれる元素不純物の品質管理を厳しく定められています。本ガイドラインに記載されている24種の不純物元素は、その毒性及び製剤中に存在する可能性に基づいて3つのクラスに分類され、製剤中の元素許容限度値としてPDE値（許容一日曝露量、permitted daily exposure：PDE）が設定されています。

ICH-Q3Dの試験において、弊社では密閉系で有機物の分解が可能なマイクロ波分解装置を用いて試料を分解し、誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）で測定を行いますが、元素の性質に適した分解試薬、分解条件、さらにはICP-MSの測定モードを選択しなければなりません。弊社では過去に様々な材料の分析を行った実績をICH-Q3Dの試験に応用し、妥当性の高いデータを供給しています。

一般的な医薬品製剤中の元素不純物の分析フローを下図に示します

図：製剤中の元素不純物の分析フロー