細胞毒性試験の最近の動向について（医療機器GLPの取得）

細胞毒性試験は化学物質や医薬品容器等の安全性評価に有効であり、生物学的評価において重要な試験となっています。医療機器、医薬品容器は必須であり、最近では第十六改正日本薬局方第二追補において輸液用ゴム栓の安全性評価にも採用されました。*1 *2 *3 細胞毒性試験の中でも、V79細胞*4を用いるコロニー形成阻害試験は感度が高く、弊社でも豊富な試験実績がございます。また、弊社では医療機器GLP適合性調査において「評価A」の適合確認を受けており、医療機器GLP対応で試験を実施することが可能です。

細胞毒性試験の概要を図1に示しました。毒性値の指標としてコロニー形成率を50％阻害する濃度IC₅₀値をグラフから求めます。毒性が既知の対照材料及び対照物質を同時に試験して、試験が適切に行われたことを確認いたします。図2に対照物質ZDBCの結果を例に示しました。

図1：プラスチック素材の試験手順の概要
図2：対照物質ZDBCの結果	図3：コロニーの細胞の様子