SE098
遺伝毒性試験に関する各種規制
遺伝毒性試験（変異原性試験）に関する法規・ガイドラインを「Ames試験」、「染色体異常試験」、「小核試験」別にまとめました。各規制によって試験の組み合わせ・利用法が異なりますのでご注意ください。
| 規制 | 対象物質 | Ames 試験 |
染色体 異常試験 |
小核試験 （げっ歯類） |
コメント |
|---|---|---|---|---|---|
| 安衛法 | 化学物質 （>100kg/年） |
○ | △ | × | 年間製造量100kg以上の化学物質が対象。 安衛法GLPでの試験実施が望ましい。 Ames試験で陽性、且つ比活性が1,000以上の場合、染色体異常試験を考慮。 |
| 化審法 | 化学物質 （>1t/年） |
○ | ○ | △ | 年間製造・輸入量1t以上の化学物質が対象。 但し、10t以下は特例措置あり。 化学物質GLPでの試験実施が望ましい。 試験は、分解度試験、濃縮度試験、スクリーニング毒性に関する試験、生態毒性試験から構成。さらに、スクリーニング毒性に関する試験は、（1）Ames試験、（2）染色体異常試験、（3）ほ乳類を用いる反復投与毒性試験からなり総合的な判断がされる。 （1）（2）のいずれかで陽性の場合は小核試験を追加。染色体異常試験はMLAで代替可。 |
| REACH規制 | 化学物質 （>1t/年） |
○ | △ | × | 年間製造・輸入量1t以上の化学物質が対象。 OECD-GLPでの試験実施が望ましい。 （>10t及び >100t/年も同様） Ames試験で陽性の場合、ほ乳類細胞を用いた試験の追加を考慮。 |
| 化学物質 （>10t/年） |
○ | ○ | △ | 年間製造・輸入量10t以上の化学物質が対象。Ames試験及び染色体異常試験が陰性の場合はMLAを追加、いずれも陽性の場合は適切なin vivo変異原性試験を考慮。 |
|
| 化学物質 （>100t/年） |
○ | ○ | △ | 年間製造・輸入量100t以上の化学物質が対象。Ames試験及び染色体異常試験がいずれも陽性の場合、適切なin vivo 体細胞遺伝毒性試験を提案。 | |
| 薬事法 | 医薬品 | ○ | ○ | ○ | 医薬品GLPでの試験実施が望ましい。 試験は、品質試験、有効性試験、安全性試験から構成。安全性試験の内、遺伝毒性試験は2つの標準的組合わせオプションからいずれかを選択。染色体異常試験はMLA、in vitro小核試験、in vivoコメット試験などに代替可。In vivo遺伝毒性試験は、反復投与試験に組込み可。その他必要に応じて追加試験あり。 |
| 医薬部外品 化粧品（原料） |
○ | ○ | △ | 医薬品GLPでの試験実施が望ましい。 | |
| 食品衛生法 | 添加物、酵素 | ○ | ○ | ○ | 医薬品GLPでの試験実施が望ましい。 |
| 特定保健食品 | ○ | △ | △ | GLP相当の要求。 |
- ○：必要項目、△：追加項目、×：必要なし
- MLA：マウスリンフォーマ試験 （mouse lymphoma assay）
