非GLPのAmes試験について
非GLPのAmes試験は簡易試験と通常試験の二種類があり、簡易試験については、試験委託者の要望に応じて、使用菌株数を設定します。ここでは、これら二種類の試験について解説します。
| 非GLP試験の区分 | 簡易試験 | 通常試験 | ||
|---|---|---|---|---|
| 使用菌株数 | 1 | 2 | 5 | 5 |
| 代謝活性化（S9）の有無 | 両条件 | 両条件 | ||
| 用量設定数（最高用量5mg/プレート） | 8 | 6 | ||
| 用量当りのプレート数 | 2 | 2 | ||
| 試験に必要なサンプル量（g） | 0.1 | 0.2 | 0.5 | 1.5 |
| 試験回数 | 1回 | 2回以上 | ||
| 所要期間 | 2〜4週間 | 1〜2ヶ月 | ||
簡易試験
1菌株、2菌株、あるいは5菌株について、試験回数1回にて、試験を実施します。通常、1菌株の場合はTA100、2菌株の場合はTA100およびTA98、5菌株の場合はGLP対応のAmes試験で使用するTA100、TA1535、TA98、TA1537およびWP2uvrA（あるいはWP2uvrA/pKM101）を使用します。1菌株あるいは2菌株の試験の場合、使用した菌株以外で検出される陽性反応を見逃し、陰性と判定してしまう可能性があります。一方、5菌株の試験の場合、GLP対応のAmes試験で使用する菌株をすべて使用することから、GLP対応のAmes試験での判定とほぼ同様の判定を得ることができます。なお、簡易試験の場合は試験回数1回ですので、生育阻害が低用量まで観察され、判定不能となる場合があります。また、陰性対照値の2倍程度までコロニー数の増加傾向が認められる場合、再現性を確認しないことから、正確な判定が得られない場合があります。
通常試験
5菌株について、試験回数2回にて、試験を実施します。2回の試験で判定が確定しない場合は、確認試験（3回目の試験）を実施して判定します。この5菌株にはGLP対応のAmes試験で使用するTA100、TA1535、TA98、TA1537およびWP2uvrA（あるいはWP2uvrA/pKM101）を使用します。試験の内容はGLP対応のAmes試験と同じで、GLP対応のAmes試験と同じ判定を得ることができます。試験の実施に要するコストはGLP対応のAmes試験と同じですが、作成する書類は報告書のみとなりますので、試験費用はGLP対応のAmes試験よりも若干低くなります。官庁への届け出は必要ないが、正確な判定を得たい被験物質に対して実施されます。
なお、上記以外の使用菌株数、試験回数の依頼についても、適宜対応しております。
