HOME > 分析対象 > ライフサイエンス > 安全性評価 > 安全性試験
SE003

安衛法対応エームス(Ames)試験に供する被験物質の純度

安衛法対応エームス(Ames)試験に供する被験物質について注意事項をまとめました。

被験物質としては原則として可能な限り不純物を分離したものを用いますが、不純物が分離できない場合や溶液状になっている場合は次のように取り扱います。

1. 不純物が分離できない場合(反応副生成物、原料等)

(1)純度95〜100% 主成分の単一物質として扱い、純度換算は不要です。
(2)純度90〜95% 主成分の単一物質として扱い、純度換算が必要です。
(3)純度90%以下 主成分と不純物の混合物として扱い、純度換算は主成分と不純物の純度の和にて行います。また、この場合、被験物質名称は「(主成分)と(不純物)の混合物」とし、その成分比を明示する必要があります。

2. 被験物質が溶液状の場合

溶液中の溶媒の割合が10%未満の場合は上記に従って、純度換算を行いますが、10%以上の場合には以下のように取り扱います。

1) 溶媒が水、DMSO、アセトンの場合

  溶質成分を単一物質または混合物として純度換算を行います

2) 溶媒が特殊なものの場合

  1. 溶液中の溶媒を除去します。
  2. 1が不可能の場合、水、DMSO、アセトン等試験系に与える影響がないことが判明している溶媒に置換し、溶質成分を単一成分または混合物として純度換算を行います。
  3. 2も不可能な場合、溶媒が試験系に与える影響を文献または実験にて調べます。
    ア 菌に対する影響(生育阻害)
    イ  S9に対する影響
  4. 3の結果
    溶媒が試験系に与える影響がない場合には主成分(溶質)の単一物質として扱い、純度換算を行います。
    溶媒が試験系に与える影響がある場合には主成分(溶質)と溶媒の混合物として扱います。
前のページに戻るこのページのトップへ